药用玻璃瓶执行标准基本指标

行业动态 来源:药用玻璃瓶 时间:2017-02-13 作者:玻璃瓶公司 点击次数:159

      《中华人民共和国药品管理法》第52条规定:“直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求和安全标准。”《中华人民共和国药品管理法实施条例》第44条规定:“直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准,由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。根据上述法律法规要求,国家药品监督管理局自2002年以来分期分批组织制定并发布了113项药品包装容器(材料)标准(包括2004年计划发布标准)。

  药用玻璃瓶是直接接触药品的包装材料,在药品包装材料领域占有很大比重,且具有不可替代的性能和优势,其标准对药品包装质量及行业发展有着至关重要的影响。

  1、药用玻璃瓶产品质量标准

  从生产厂的产品质量标准中可以分析判断产品质量的优劣。药用塑料瓶企业均应制定严于我国标准、行业标准的企业标准。
 

药用玻璃瓶
 

  2、药用玻璃瓶要和盛装物进行稳定定性与相容性实验标准

  虽然药用玻璃瓶比其他材质的药用包材要化学稳定性要好。药和药的物理不一样,尤其是在新药选用新的包材时,应该进行药用玻璃瓶与盛装物之间的相容性试验。盛装物、玻璃材质相互间的渗透、熔出、吸附化学反应、变性只有通过科学检测才能判定。

  3、药用玻璃瓶包装容器(材料)标准43项,标准数量占全部药包村标准总量的38%标准

  范围覆盖了用于注射粉针剂、水针剂、输液剂、片剂、丸剂、口服液及冻干、疫苗、血液制品等各类剂型的药用玻璃瓶包装容器。

  4、药用玻璃瓶和盖子的密封性、水蒸汽渗透性。

  密封性与水蒸气渗透性是药用塑料瓶的两个重要技术指标,它们对装药稳定性起着致关重要的影响。



 

  扩展资料:

  根据以上的指导思想,为了进一步完善我国药用玻璃标准化体系,拟再制定下列标准:

  1. 硼硅玻璃药用管

  2. 低硼硅玻璃药用管

  3. 钠钙玻璃药用管

  4. 硼硅玻璃输液瓶

  5. 低硼硅玻璃药瓶

  6. 硼硅玻璃模制注射剂瓶

  7. 低硼硅玻璃模制注射剂瓶

  8. 钠钙玻璃管制注射剂瓶

  9. 低硼硅玻璃螺纹口管制瓶

  10. 钠钙玻璃螺纹口管制瓶

  11. 药用玻璃成分分类及其试验方法

 

  


      

  

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